CLAYENS Healthcare renforce son expertise en propreté particulaire avec un laboratoire dédié
Face à l’évolution des exigences réglementaires et des cahiers des charges clients, CLAYENS Healthcare a mis en place un laboratoire d’analyse particulaire sur pièces, intégré à son site d’Izernore (France). Cette installation permet un contrôle direct de la contamination particulaire sur les dispositifs médicaux, en complément de la maîtrise de l’environnement de production en salle propre.
Les demandes initiales des industriels portaient principalement sur la conformité aux normes de propreté de l’air (ISO 14644 – classes de propreté ISO7, ISO8, etc.). Les nouveaux cahiers des charges intègrent désormais des spécifications sur le niveau de particules présentes à la surface des produits, en s’appuyant notamment sur la norme IEST-STD-CC1246E.
Pour répondre à ces exigences, le laboratoire d’Izernore s’appuie sur plusieurs technologies, permettant de couvrir l’ensemble des besoins, du développement jusqu’à la production en série. Cet investissement dans différents équipements offre une flexibilité et une précision d’analyse que ne proposent pas tous les acteurs du secteur :
-
Extraction sur membrane et microscopie automatisée : les particules sont extraites des pièces par rinçage avec un mélange eau + solvant sous Poste de Sécurité Microbiologique (PSM). Le liquide est ensuite filtré sur une membrane (dont la taille des pores est inférieure à 1 µm). Cette membrane est analysée par un microscope automatisé qui permet de compter et de caractériser les particules selon leur morphologie : fibres, métaux, particules inertes. Cette méthode est principalement utilisée en phase de développement et de validation des procédés.
-
Extraction en phase liquide et détection laser : les pièces sont rincées dans un mélange eau + solvant (également sous PSM), qui est ensuite analysé directement par un compteur de particules en phase liquide, par détection laser. Cette technologie détecte et classe les particules entre 5 µm et 250 µm. Elle est particulièrement adaptée au suivi en routine pendant la production, car elle permet un contrôle rapide, reproductible et moins coûteux.
Les premiers constats montrent qu’un environnement propre ne garantit pas, à lui seul, une maitrise particulaire sur les pièces. Le niveau particulaire sur pièce est fortement influencé par les étapes du procédé : injection, assemblage, conditionnement, transport. Il est donc nécessaire d’appliquer une maîtrise spécifique à chaque étape du flux de fabrication.
CLAYENS Healthcare a ainsi développé une approche systématique pour analyser les exigences des clients en matière de propreté particulaire, définir des niveaux acceptables, et assurer un suivi ciblé de la contamination sur produit le long du développement et de la production.
« Grâce à ce laboratoire, nous maîtrisons la propreté particulaire dès la sortie de production », précise Lucie Vion-Loisel, Responsable du Laboratoire Santé chez CLAYENS Healthcare. « Cela renforce la qualité et la conformité de nos dispositifs, tout en apportant de la réactivité aux équipes projets et production. »
Ce dispositif s’inscrit dans la démarche globale de maîtrise des risques qualité portée par CLAYENS Healthcare, et constitue une réponse concrète aux nouvelles attentes du marché des dispositifs médicaux.
Pour en savoir plus sur nos capacités d’analyse et discuter de vos exigences spécifiques, nos équipes sont à votre disposition.
À propos de Clayens :
CLAYENS HEALTHCARE, la division Santé du Groupe CLAYENS, accompagne les acteurs industriels de la santé (dispositifs médicaux, pharmaceutiques et diagnostics) dans le développement, l'industrialisation et la fabrication de dispositifs médicaux et composants plastiques sur mesure, en conformité avec les normes réglementaires internationales.
CLAYENS Healthcare offre un service complet, de la R&D à la production, en passant par l’industrialisation, la qualification, la validation et l’accompagnement réglementaire.
Présent dans 9 pays, le Groupe CLAYENS compte près de 5 000 personnes et 32 sites de fabrication. Les 8 salles blanches du Groupe sont situées en France (ISO7), aux États-Unis (ISO8) et au Mexique (ISO7).
Pour en savoir plus : https://www.clayens.com/healthcare.
------
Contacter-nous
+1 (347) 526-3019