Qualification et validation

Validation des processus :

  • FOT (first of tool)
  • SAT (Site Acceptance test)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)

Validation des produits :

  • Validation fonctionnelle du produit
  • Validation shelf life
  • Validation du transport
  • Essais de biocompatibilité (sous-traitance)

Affaires Réglementaires :

  • Veille réglementaire
  • Accompagnement à la documentation technique et à l'enregistrement CE
  • Accompagnement à l'enregistrement de la FDA

Un accompagnement de A à Z : Qualification et validation

Nos produits sont développés et fabriqués conformément aux exigences des normes Santé internationaux (ISO 13485,ISO 15 378 FDA 21 CFR part 820).


Un projet, une question ? Contactez-nous! Nos équipes sont à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner dans le développement de vos projets.
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