Qualifizierung & Validierung
Validierung der Prozesse:
- FOT (first of tool)
- SAT (Site Acceptance test)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
Produktvalidierung:
- Funktionale Produktvalidierung
- Haltbarkeitsvalidierung
- Transportvalidierung
- Biokompatibilitätstests (ausgelagert)
Regulatorische Angelegenheiten:
- Regulatorisches Monitoring
- Unterstützung bei technischer Dokumentation und CE-Registrierung
- Unterstützung bei FDA-Registrierung
Rundum-Betreuung : Qualifizierung & Validierung
Unsere Produkte werden gemäß den Anforderungen internationaler Gesundheitsstandards entwickelt und hergestellt (ISO 13485, ISO 15378, FDA 21 CFR Teil 820).
Ein Projekt, eine Frage? Kontaktieren Sie uns! Unsere Teams stehen Ihnen zur Verfügung, um Ihre Fragen zu beantworten und Sie bei der Entwicklung Ihrer Projekte zu unterstützen.
Ein Projekt ?